Муҳокима дар бораи бозори ҷаҳонии капсулаҳои холӣ

Муаллиф: Jianhua Lv иқтибос аз: "Medicine & Packaging"
Манбаъ: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсула яке аз шаклҳои истфодабарии қадимии доруҳо мебошад, ки дар Мисри қадим пайдо шудааст [1]. Де Паули, дорусоз дар Вена, дар рӯзномаи сафари худ дар соли 1730 қайд кардааст, ки капсулаҳои байзавӣ барои пӯшонидани бӯи бади доруҳо барои кам кардани дарди беморон истифода мешуданд [2]. Пас аз зиёда аз 100 сол, дорусозон Ҷозеф Жерард Огюст Дублан ва Франсуа Ахилл Барнабе моторс патенти аввалин капсулаи желатиниро дар ҷаҳон гирифтанд ва пайваста онро барои мутобиқ шудан ба истеҳсолоти саноатӣ такмил доданд [3,4]; Аз он вақт инҷониб, бисёр патентҳо оид ба капсулаҳои холӣ таваллуд шудаанд. Дар соли 1931 Артур Колтон аз ширкати Парк Дэвис таҷҳизоти истеҳсоли автоматии капсулаи холиро бомуваффақият тарҳрезӣ ва истеҳсол кард ва аввалин капсулаи холигии мошинро дар ҷаҳон истеҳсол кард. Ҷолиб он аст, ки то имрӯз хати истеҳсоли капсулаҳои холӣ танҳо дар асоси тарҳи Артур барои баланд бардоштани сифати маҳсулот ва самаранокии истеҳсолот пайваста такмил дода мешуд.

Дар айни замон, капсула дар соҳаи тандурустӣ ва дорусозӣ рушди бузург ва босуръатро ба даст оварда, ба яке аз шаклҳои асосии истфодабарии доруҳои сахти даҳонӣ табдил ёфтааст. Аз соли 1982 то 2000, дар байни доруҳои нави дар саросари ҷаҳон тасдиқшуда, шаклҳои истфодабарии сахти капсула тамоюли афзоишро нишон доданд.
Расми 1 Аз соли 1982 инҷониб доруҳои нави молекулавӣ байни капсулаҳо ва планшетҳо муқоиса карда мешаванд

Бо рушди истеҳсолоти фармасевтӣ ва саноати R&D, бартариҳои капсулаҳо бештар дар ҷанбаҳои зерин эътироф карда шуданд:

1. Афзалиятҳои беморон

Дар муқоиса бо дигар шаклҳои истфода, капсулаҳои сахт метавонанд бӯи бади маводи мухаддирро самаранок пӯшонанд ва фурӯ бурдан осон аст. Рангҳои гуногун ва тарҳҳои чопӣ маводи мухаддирро бештар шинохта мешаванд, то мутобиқати доруҳоро самаранок беҳтар созанд. Дар соли 1983, як пурсиш, ки аз ҷониби мақомоти Аврупо ва Амрико гузаронида шуд, нишон дод, ки дар байни 1000 беморони интихобшуда 54% капсулаҳои сахтро интихоб карданд, 29% пелетҳои бо қандпӯшро интихоб карданд, танҳо 13% лавҳаҳоро интихоб карданд ва 4% дигар интихоби дақиқ накарданд.

2. Самаранокии баланди R&D

Гузориши туфтҳо дар соли 2003 нишон медиҳад, ки арзиши таҳқиқот ва таҳияи маводи мухаддир аз соли 1995 то 2000 55% афзоиш ёфтааст ва арзиши миёнаи ҷаҳонии таҳқиқот ва таҳияи маводи мухаддир ба 897 миллион доллар расидааст. Тавре ки ба ҳама маълум аст, доруҳо ҳар қадар барвақттар номбар карда шаванд, ҳамон қадар давраи монополияи доруҳои патентӣ дарозтар мешавад ва фоидаи нави дорувории корхонаҳои фармасевтӣ хеле меафзояд. Миқдори миёнаи моддаҳои ёрирасон, ки дар капсулаҳо истифода мешаванд, 4 ададро ташкил дод, ки дар муқоиса бо 8-9 дар лавҳаҳо хеле кам шудааст; Ҷузъҳои озмоишии капсулаҳо низ камтаранд ва арзиши таъсис, санҷиш ва таҳлили усул тақрибан нисфи планшетҳоро ташкил медиҳад. Аз ин рӯ, дар муқоиса бо планшетҳо, мӯҳлати таҳияи капсулаҳо нисбат ба планшетҳо ҳадди аққал ним сол кӯтоҳтар аст.
Умуман, 22% сохторҳои нави мураккаб дар таҳқиқот ва таҳияи маводи мухаддир метавонанд ба озмоишҳои клиникии марҳилаи I ворид шаванд, ки камтар аз 1/4 қисми онҳо метавонанд аз озмоишҳои клиникии марҳилаи III гузаранд. Тадқиқоти пайвастагиҳои нав метавонад хароҷоти муассисаҳои нави тадқиқотӣ ва коркарди маводи мухаддирро ҳарчи зудтар кам кунад. Аз ин рӯ, саноати ҷаҳонии истеҳсоли капсулаҳои холӣ капсулаҳои пеш аз клиникӣ (pccaps) -ро таҳия кардааст, ки барои озмоишҳои хояндаҳо мувофиқанд ®）； Таҷҳизоти дақиқи пуркунии микро (xcelodose), ки барои истеҳсоли намунаҳои капсулаҳои клиникӣ ®）））））））））））））））））））））） Ва капсулаҳои клиникии дукарата кӯр барои озмоишҳои хояндаҳо мувофиқанд ® таҳия кардааст. барои дастгирии кам кардани хароҷоти R & D ва баланд бардоштани самаранокии R & D.
Илова бар ин, зиёда аз 9 намуди капсулаҳо дар андозаҳои гуногун мавҷуданд, ки интихоби зиёдеро барои тарҳрезии вояи дору таъмин мекунанд. Рушди технологияи тайёркунӣ ва таҷҳизоти марбута инчунин капсуларо барои пайвастагиҳои бештари дорои хосиятҳои махсус, ба монанди пайвастагиҳои дар об ҳалнашаванда мувофиқ месозад. Таҳлилҳо нишон медиҳанд, ки 50% ҷузъҳои нави пайвастагиҳое, ки тавассути скрининги баландсуръат ва химияи комбинаторӣ ба даст оварда шудаанд, дар об ҳалнашавандаанд (20%) μ Г/мл), ҳам капсулаҳои пур аз моеъ ва ҳам капсулаҳои мулоим метавонанд эҳтиёҷоти ин препарати мураккабро қонеъ гардонанд.

3. Арзиши пасти истеҳсолот

Дар муқоиса бо планшетҳо, сехи истеҳсоли GMP капсулаҳои сахт дорои бартариҳои камтари таҷҳизоти раванд, истифодаи баланди фазо, тарҳбандии оқилона, вақти камтари санҷиш дар раванди истеҳсолот, камтар параметрҳои назорати сифат, камтар операторҳо, хатари ками ифлосшавии салиб, раванди соддаи омодагӣ, камтар равандҳои истеҳсолӣ, маводи оддии ёрирасон ва арзиши паст. Тибқи арзёбии коршиносони бонуфуз, арзиши комплексии капсулаҳои сахт нисбат ба планшетҳо 25-30% арзонтар аст [5].
Бо рушди босуръати капсулаҳо, капсулаҳои холӣ, ҳамчун яке аз ҷузъҳои асосии ёрирасон, инчунин самаранокии хуб доранд. Дар соли 2007 ҳаҷми умумии фурӯши капсулаҳои холӣ дар ҷаҳон зиёда аз 310 миллиардро ташкил дод, ки 94% капсулаҳои ковоки желатиниро ташкил медиҳанд, дар ҳоле ки 6% боқимонда аз капсулаҳои ғайриҳайвонӣ мебошанд, ки суръати афзоиши солонаи капсулаҳои холигии гидроксипропил метилселлюлоза (HPMC) беш аз 25% аст.
Афзоиши назарраси фурӯши капсулаҳои холӣ аз ҳайвонот аз тамоюли истеъмоли таблиғи маҳсулоти табиӣ дар ҷаҳон инъикос меёбад. Масалан, танҳо дар Иёлоти Муттаҳида 70 миллион нафар одамоне ҳастанд, ки "ҳеҷ гоҳ маҳсулоти аз ҳайвонотро нахӯрдаанд" ва 20% шумораи умумии аҳолӣ "гиёҳхорон" мебошанд. Илова ба консепсияи табиӣ, капсулаҳои холӣ аз ҳайвонот, инчунин дорои хусусиятҳои техникии беназири худро доранд. Масалан, капсулаҳои холигии HPMC дорои миқдори зиёди об ва сахтии хуб доранд ва барои мундариҷаи гигроскопӣ ва ҳассосияти об мувофиқанд; Капсулаи холигии Pullulan зуд пароканда мешавад ва дорои гузариши оксиген хеле паст аст. Он барои моддаҳои коҳишдиҳандаи қавӣ мувофиқ аст. Хусусиятҳои гуногун маҳсулоти гуногуни капсулаҳои холиро дар бозорҳо ва категорияҳои маҳсулот муваффақ мегардонанд.

АДАБИЁТ

[1] Ла Уолл, CH, 4000 соли дорусозӣ, таърихи мухтасари дорусозӣ ва илмҳои муттаҳид, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Monreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Дар бораи таърихи капсулаи доруворӣ. Дтч. Апот.-Зтг, 94 (16), 321 (1954)
[3] Патенти фаронсавӣ № 5648, 25 марти 1834 дода шудааст
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Бюллетени Академияи Шоҳии Тибб, 442-443 (1837)
[5] Грэм Коул, Арзёбии хароҷоти рушд ва истеҳсолот: Таблетҳо нисбат ба капсугелҳо. Китобхонаи Capsugel